医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。自2000年1月4日国务院首次发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，围绕《条例》形成的医疗器械注册、生产、经营、使用法规体系是医疗器械行业发展的保障。伴随着行业发展不断修订和调整，回顾其修订历史，先后经历了2014年大规模修订和2017年针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订。医疗器械近20年间经历了爆发式增长，医疗器械生产企业从8000多家增长到25000多家，产业规模不断加大，产品类别不断丰富。2014年以来，国内医疗器械市场规模复合增长率为 20%左右，远高于全球增速。销售总额同比增长率均保持在15%以上，显示了中国医疗器械行业正处于不断扩张阶段。特别是2020年以来，新冠疫情在全球范围暴发，防护和紧急救治类医疗器械成为急需的防疫物品，全球需求大幅增长。众多非医疗器械行业的从业企业和人员进入医疗器械行业，给管理带来了新的挑战。需要建立科学监管的理念，按照风险层度匹配监管力量。
屯溪区市场监督局发布新闻
《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，做了部分的修改。 医疗器械监督管理条例是为了保障医疗企业质量安全，推动行业健康发展而制定的，在过去的十几年中起到了很好的作用。近年来，随着NMPA出台了一系列的改革创新的举措，中央也出台了一系列文件，在这个过程中，为了适应监管的发展需要，有必要对条例做进一步的修订。 2017年，国家药监局就开始组织修订工作，在2017年10月份，出台了42号文件，文件里面包括了36项重要改革措施，到了2018年1月份，《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》在国家药监局局务会议上审核通过，并在当年5月，由市场监管总局报送国务院。司法部进行了大量的修改和审计工作后，于2020年9月，提请国务院常务会议审议《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》，并于当年12月，在国务院第119次常务会议上审议通过。2021年2月9日，李克强总理正式签署了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。在强化企业主体责任、增设产品唯一标识追溯、加大违法处罚惩处力度等方面做大幅度修订。 在条例修订过程中，原先计划是对管理条例进行修正，但在编写的过程当中，面对产业快速发展，改革持续深化的新形势，发现有必要以法规形势巩固改革成果，从制度的层面进一步促进产业创新发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，因此最后形成了一次全面的修订。 在医疗器械监督条例的修订过程中，是遵照以下四个主要思路进行的： 1.落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任； 2.巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械予以优先审批，释放市场创新活力，减轻管理相对人负担； 3.加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能； 4.加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。 修订亮点1.新规与旧规相比，新规增加了更多的处罚事项、处罚标准有所提高、对于直接责任人的处罚力度有所增加。 旧规对于一类备案责任处罚较轻，最高仅为1万元以下，对于企业的影响较小，缺乏足够的威慑力。本轮修订将严格执行“四个最严”要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，新规一般处罚力度为货值的5-20倍。 新规更强调对直接责任人的处罚。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。 2．全面实施医疗器械注册人备案人制度。 医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。 《条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 在生产环节，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。 委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节，医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。 在不良事件监测方面，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。 3. 分步实施医疗器械唯一标示制度。 新《条例》规定分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。另外，新《条例》提出，对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。 开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。 4.网络销售医疗器械需“线上线下”一致。 《新条例》对网络销售实行“线上线下”一致要求。从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。此外，对于安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，如电子血压计、血糖分析仪、避孕套等，可以免于经营备案。 5.更好更快的应对公共卫生突发事件 一是将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审评审批。 二是建立医疗器械附条件批准和紧急使用制度。 对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。 三是临床急需特批进口制度。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。 四是医疗卫生机构可有条件的开展体外诊断试剂和医疗器械的研制。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 总的来说，本轮修订是在深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从制械大国到制械强国跨越新要求的基础上，结合新发展阶段、新发展理念等给医疗器械监管带来的机遇和挑战，以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，推进医疗器械全生命周期质量监管。 问：我国对医疗器械是如何管理的？ 答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 问：购买医疗器械产品要查验哪六证? (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业); (2)《医疗器械产品注册证》; (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业); (4)产品合格证; (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志); (6)EMC证书(指医用电器设备)。 问：选购医疗器械要考虑哪几点问题? 选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。（程东建 谢源 朱涌）
（责任编辑：赵娜）
