近年来，随着刘慈欣的《三体》火爆全球，科幻文学一时成为显学，受到社会的热烈追捧。美国大片中，以脑机接口为主要题材的科幻故事所占的比例也显著上升，如《黑客帝国》、《阿丽塔》等。2001 年，美国《麻省理工科技评论》首次把脑机接口领域评为“将会改变世界的 10 大新兴技术之一”，我国在相关研究领域也是人才辈出，微灵医疗创始人兼 CTO 李骁健教授就是其中的一位佼佼者，正率领着他的深圳微灵医疗公司团队，在脑机接口研究领域奋勇争先，已经取得了非凡的科研转化成果。
厚积薄发，充分准备结硕果
微灵医疗成立于 2019年4月，是一家瞄准医疗级全栈植入式无线脑机接口技术研发的初创公司。创始团队在脑机接口全产业技术链条上有近20年研发经验，当前正在国内推进技术和设备的本土化。微灵医疗总部位于深圳，在美国马里兰设有北美分部，计划在中美同步推进植入式脑机接口设备的研发和临床申报工作。
“微即微传感技术以及微型大规模集成电路技术，灵是指脑智能，我们希望通过微小且兼具高性能的植入装置做为脑机接口解决方案，通过同时提升工程硬软件和脑的认识两个层面，实现脑机接口的下一个飞跃。”李骁健说。
除了是微灵医疗的创始人之外，李骁健还是深港脑科学创新研究院正高级工程师、博士生导师。他在中科院生物物理所获得博士学位，主要从事脑信息的采集、提取和分析工作。李骁健课题组的重点研究方向是高性能脑机接口，当前正在基于非人灵长类动物探索植入式脑机接口的应用方向，并开发“下一代”脑机接口技术。
2019年，李骁健正式注册创办了微灵医疗，一开始就瞄准具有刚性临床需求的全栈医疗级植入式脑机接口设备。彼时，脑机接口领域产业化还处于起步阶段，领域内没有太多的数据出炉，资源、认知度以及关注度也还不够。
“在此背景下，我们前期一直处于脑机接口技术准备阶段，包括依托先进院完善工业研发平台推进脑机接口关键技术的国产化和本土化。期间，我们已经打好这些技术基础，并贯通了植入式脑机接口全栈技术链条，充分做好了准备工作。”李骁健回忆道。
2022年起，微灵医疗开始加快了产业化的步伐。据李骁健透露，公司拥有一支国际化团队，正在海内外同时推进植入式脑机接口设备落地。
目前，微灵医疗脑机接口全栈的基础硬件和软件基本已经完成，其中硬件系统中关键的核心部件包括高通道柔性神经传感器、效应器、神经电子专用芯片、信号采集器，软件系统包括预处理算法和解码分析算法以及类脑控制算法等。技术取得进展的同时，一些知识产权也已通过转让等方式转移到公司落地。
李骁健说：“我们还积极参与了脑机接口产业联盟的建设，希望通过联盟成员的密切合作和群策群力推动脑机接口技术的落地。”脑机接口产业联盟成立大会于 2023 年 2 月 8 日举办，由中国信息通信研究院联合几十家脑机接口领域高校、科研机构、企业共同发起成立。
另一方面，研究团队在临床前试验上也开展了大量的准备工作，包括对非人灵长类动物植入脑机接口进行了功能测试。李骁健指出，预计微灵医疗今年内会开始根据部件逐步分批启动医疗脑机接口科研临床试验。
李骁健这样描述脑机接口的作用，“现阶段的脑机接口研究，就很像在‘修桥’，修一座从大脑到四肢的桥，修一座可以让病人的意志重新‘连接’行动的桥。”
目前，脑机接口主要采集并解码脑皮层的神经信号。脑皮层是多种脑信息进行信息交互的表面区域，通过采集脑皮层信息可以帮助运动失能患者恢复或者重建运动功能。包括语音、听觉、视觉等能力的重建也可以同样实现 。
李骁健解释道，从应用层面来看，基于脑皮层信号脑机接口大概可以从两个方面重建运动失能，一是功能替代，二是功能恢复。微灵医疗当前重点布局的适应症是包括中风、脊髓损伤、渐冻症在内的运动失能。其中，中风属于功能恢复，脊髓损伤、渐冻症属于功能替代。
“植入式脑机接口技术最大的特点是其同时能够面向很广泛的失能病症，对这些疾病都能够提供良好的治疗效果。更进一步讲，这一技术是更具有普适性的脑相关疾病治疗方法，针对不同的脑疾病，并没有本质上的技术差异。通常硬件差异不大，软件可能会基于疾病特点做一些调整。”李骁健补充道。
微灵医疗已经根据技术成熟度与医疗器械产品审批流程制定了未来3-10年的发展规划。未来3年内，计划把基于MEMS工艺的高密度超柔顺神经电极阵列及配套系统推向临床，为医生提供更好的工具；未来5年内，推进全植入脑机接口系统用于运动失能患者的临床试验；未来8-10年，通过进一步探索将植入式脑机接口的治疗平台拓展到精神疾病的诊疗中，用于治疗严重的精神疾病。
交叉创新，大放异彩终有时
脑机接口是一个高度交叉的科技行业，也被视为下一个生命科学和信息技术交叉融合的主战场。这是一个系统性工程，包括多种硬件和软件，涵盖微电子、神经科学、材料科学、机器人、临床医学等多个学科。李骁健表示，脑机接口属于高水平学科大交叉的结果，只有在学科高度交叉研究的基础之上方能实现发展突破。
“多学科交叉研究基础之上，脑机接口本身就是一个比较庞大的技术家族，因此开发脑机接口技术的核心是全栈技术链条，每个部件、每一环都是开发过程中的核心环节。其中包括信号-神经界面技术、数据-信号采集和预处理、信息-神经解码和交互-类脑智能运动控制等等。这就像一根链条，有任何一环出现卡扣，都会影响到整个系统的运行。”李骁健说。
现阶段，脑机接口技术整体可以分为植入式和非植入式两大类，这两种方式主要是在解决方案和应用场景上存在差异，基本原理和实现路线基本一致。整体来看，非植入式比植入式脑机接口出现更早，目前在对交互性能要求不高的领域商业化落地较容易。
不过，最近20年以来，高性能的植入式脑机接口技术迅速发展起来。在美国，临床级脑机接口技术路径和功能已经初步得到了验证，近年来更多的植入式脑机接口功能验证成果也相继发布。这些工作为植入式脑机接口的进一步开发和应用提供了参考和借鉴经验。
比方说，近期，Elon Musk的脑机接口公司Neuralink获得FDA批准，准备进行首例病人的临床试验；美国的Precision Neurscience，其脑机接口的柔性高密度神经电极阵列已经完成了至少3例病人的临床测试；匹兹堡大学研究团队首次将脊髓刺激用于治疗人类上半身瘫痪，在 Nature Medicine 上的论文中指出通过电刺激脊髓神经元，帮助两名中风偏瘫患者部分恢复手臂活动；此前，洛桑联邦理工团队利用脊髓刺激脑机接口装置帮助瘫痪患者恢复下肢运动能力，当时完全瘫痪患者可通过个性化刺激装置在1天内恢复行动能力......
“近年来，植入式脑机接口取得了很多重要的里程碑式进展，也得到了较充分的验证。我觉得，目前整个脑机接口领域就像是7点来钟的太阳，开始进入到大放异彩的加速发展阶段。从脑控机械臂、语音重建、恢复上下肢控制到治疗重度抑郁等精神疾病，脑机接口已不再是科幻故事，而是已经有了很多落地场景，且正在进入临床加速转化阶段，该技术有望为治疗多种脑相关疾病提供更优的解决方案。”李骁健指出，脑机接口技术的发展其实主要限制在两个夹层中，天花板在于脑科学研究，即对脑的深刻理解程度以及对脑不同区域功能的认识水平，微传感器、集成电路和人工智能等工程手段是重要支撑条件。随着对脑的进一步深刻认识以及微智能系统的加速发展，脑机接口技术将会进一步拓展功能应用和场景落地。
“脑极其复杂，只有在脑科学理论研究上取得进展和突破，加深对大脑的理解，脑机接口技术才能进一步实现应用的飞跃。”展望未来，李骁健相信，通过他和公司团队的不懈努力，将来在脑机接口领域一定可以占据一席之地，为我国相关领域的发展增光添彩。
责任编辑：赵娜
